Регистрационное удостоверение РОСЗДРАВНАДЗОРА
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Упрощенная процедура
19 марта 2020 года был введен особый порядок регистрации некоторых видов медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний. Упрощение процедуры регламентировано Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 г.
Правительство Российской Федерации упростило процедуру регистрации для 36 наименований медизделий – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.
Итоговый документ, регистрационное удостоверение, на данную продукцию ранее оформлялось в течении 4-6 месяцев. Теперь же, Росздравнадзор будет принимать решение о регистрации медицинских изделий, включенных в перечень, в течение трех-пяти рабочих дней, после поступления первичного пакета документов и заявки на рассмотрение . Затем, в течении 150 дней, необходим будет довезти полный комплект документов и провести токсикологические и клинические испытания продукции.
Росздравнадзор опубликовал методические рекомендации по регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения.
Дополнительные меры по упрощению введены временно с 6 апреля 2020 г. Постановлением Правительства № 430 от 03 апреля 2020 года «Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий».
Этим постановлением введен еще один вариант упрощенной регистрации (для продукции указанной в перечне приложенном к постановлению). В случае применения данного способа, Регистрационное удостоверение действует до 1 января 2020 года, присутствует возможность регистрации партии медицинских изделий, на основании иностранных протоколов испытаний.
Также допускается ввоз незарегистрированных медицинских изделий для проведения испытаний без получения разрешения на временной ввоз (единичные экземпляры).
Допускается реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
В перечень к Постановлению Правительства № 430 вошли аппараты искусственной вентиляции лёгких (аппарат ИВЛ) разных видов, оксигенаторы, перчатки, костюмы изолирующие, халаты медицинские, маски разных видов, термометры и т.д. (рекомендуем ознакомиться с полным перечнем отраженным в постановлении).
Одновременно с упрощением получения РУ, введенным указанным выше постановлением, введены ограничительные меры Постановлением Правительства № 433 от 03 апреля 2020 года по продаже изделий для предотвращения заражения (маски, респираторы, перчатки медицинские, марля) на 90 дней.
Пояснения к Постановлению Правительства № 430 и № 433
Процедура получения Регистрационного удостоверения была упрощена для следующей продукции
1. Костюм изолирующий
2. Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные
3. Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные
4. Халат операционный одноразового использования
5. Халат операционный многоразового использования
6. Халат изолирующий многоразового использования
7. Халат изолирующий одноразового использования
8. Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования
9. Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные
10. Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные
11. Бахилы токонепроводящие, нестерильные
12. Халат для пациента одноразового использования
13. Халат для пациента многоразового использования
14. Халат процедурный одноразового использования
15. Халат процедурный многоразового использования
16. Респиратор общего применения
17. Костюм хирургический изолирующий
18. Маска хирургическая многоразового использования
19. Респиратор хирургический
20. Маска хирургическая одноразового использования
21. Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные,
22. Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные
23. Костюм хирургический на манжетах
24. Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные
25. Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные
26. Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный
27. Бахилы водонепроницаемые
28. Бахилы токопроводящие, нестерильные
29. Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные
30. Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные
31. Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные
32. Перчатки смотровые/процедурные по лиизопреновые, неопудренные
33. Набор одежды хирургический/смотровой
34. Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные
35. Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные
36. Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования
Процесс упрощенной регистрации медицинских изделий.
1)Подготовка комплекта основных юридических документов, технической и эксплуатационной документации. Предоставляется фото общего вида.
2)Собранный пакет документов подается в Росздравнадзор.
3)Проводится проверка полноты и достоверности предоставленных документов. По итогам проверки может быть выдано уведомление об устранении нарушений, которые необходимо устранить в течение 5 рабочих дней или выдается РУ.
4)В течение 150 рабочих дней чтобы избежать аннулирования РУ. необходимо провести токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию, и подать дополненный пакет документов в Росздравнадзор повторно.
5)Росздравнадзор проводит повторную проверку полноты и достоверности поданной документации, по результатам которой может быть выдано уведомление об устранении нарушений, которые необходимо устранить в течение 30 календарных дней или направление в экспертное учреждение.
6)Экспертное учреждение проводит экспертизу в стандартном порядке (аналогично процедуре экспертизы при обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска), по результатам которой выходит либо положительное заключение, возможно замечания , которые необходимо устранить в течение 50 раб. Дней или отрицательное заключение, на основании которого происходит отмена государственной регистрации. В этом случае возникает необходимость пройти регистрацию медицинского изделия по стандартной процедуре.
7)Если получено положительное заключение, в этом случае РУ продолжает действовать бессрочно.
Документы необходимые для оформления Регистрационного удостоверения
Внимание! Для регистрации медицинского изделия нам потребуется доверенность Для регистрации медицинского изделия иностранного происхождения, нужна будет копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (доверенность). Документ должен быть заверен либо апостилем, либо в российском консульстве в стране изготовителя (с заверением полномочий подписанта).
Итого в минимальный комплект документов, необходимый для оформления РУ по упрощенной схеме, входит:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (для иностранного изготовителя);
б) техническая документация производителя на медицинское изделие;
в) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с необходимыми для применения принадлежностями, медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
д) опись документов.
В дальнейшем в течение 150 дней необходимо довезти:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (для иностранного изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, указанные в подпунктах «б», «в» и «г» пункта 572 настоящих Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);
г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия
д) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека
е) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
ж) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
з) оригинал регистрационного удостоверения, выданного ранее;